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Document 32023R0707

Regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione del 19 dicembre 2022 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2022/9383

GU L 93 del 31.3.2023, p. 7–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/707/oj

31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/7

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/707 DELLA COMMISSIONE

del 19 dicembre 2022

che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

L’allegato I, parti da 2 a 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 contiene criteri armonizzati di classificazione delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli in classi di pericolo e nelle relative differenziazioni e stabilisce come tali criteri devono essere applicati, nonché i corrispondenti obblighi di etichettatura. La parte 3 di detto allegato enuncia i criteri relativi ai pericoli per la salute e la parte 4 quelli relativi ai pericoli per l’ambiente.

(2)

Il Green Deal europeo (2) stabilisce l’obiettivo di una migliore tutela della salute e dell’ambiente nel quadro di un approccio ambizioso, teso a combattere l’inquinamento da tutte le fonti, per un ambiente privo di sostanze tossiche.

(3)

La necessità di stabilire un’identificazione giuridicamente vincolante dei pericoli legati agli interferenti endocrini, sulla base della definizione dell’Organizzazione mondiale della sanità del 2002 (3) e dei criteri già elaborati per i prodotti fitosanitari (4) e i biocidi (5), e di applicarla in tutta la legislazione dell’Unione è evidenziata nella comunicazione della Commissione «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili — Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» (6). La stessa comunicazione ravvisa inoltre la necessità di introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 nuovi criteri e classi di pericolo al fine di affrontare appieno i problemi di tossicità ambientale, persistenza, mobilità e bioaccumulo.

(4)

La Commissione ha condotto una valutazione d’impatto sull’introduzione di nuovi criteri e classi di pericolo nel regolamento (CE) n. 1272/2008, organizzando in tale contesto anche una consultazione pubblica aperta e una consultazione dei portatori di interessi. La Commissione ha inoltre consultato il gruppo di esperti per le sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, le autorità competenti per il REACH e il CLP (gruppo di esperti CARACAL) e il sottogruppo di esperti sugli interferenti endocrini in merito ai nuovi criteri e alle nuove classi di pericolo per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e delle miscele, e ha tenuto conto del loro parere scientifico.

(5)

Alla luce dell’esperienza e delle maggiori conoscenze scientifiche acquisite nell’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà di interferenza con il sistema endocrino nonché nell’identificazione delle sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche), vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili), PMT (persistenti, mobili e tossiche) e vPvM (molto persistenti e molto mobili) ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), è necessario adattare il regolamento (CE) n. 1272/2008 al progresso tecnico e scientifico introducendo nuovi criteri e classi di pericolo. I criteri scientifici in base ai quali valutare le evidenze disponibili per la classificazione in tali classi di pericolo dovrebbero riflettere lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

(6)

Le sostanze e le miscele con proprietà di interferenza con il sistema endocrino rappresentano un rischio per la salute pubblica e per l’ambiente. È stato dimostrato che l’interferenza con il sistema endocrino può causare determinati disturbi negli esseri umani, tra cui malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, della riproduzione o dello sviluppo neurologico, tumori, diabete e obesità, con un’incidenza elevata e in aumento sia nei bambini che negli adulti. È stato anche dimostrato che le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono influire negativamente sulle popolazioni animali.

(7)

L’esperienza dimostra che le sostanze e le miscele PBT o vPvB sono estremamente problematiche. Non si decompongono facilmente nell’ambiente e tendono ad accumularsi negli organismi viventi attraverso la rete trofica. La tendenza all’accumulo nell’ambiente è difficile da invertire in quanto, anche riducendo le emissioni di tali sostanze, la loro concentrazione ambientale non diminuisce rapidamente, con effetti a lungo termine spesso difficili da prevedere. Inoltre alcune sostanze PBT e vPvB trasportate a lungo raggio potrebbero arrivare in zone remote incontaminate. Una volta che queste sostanze sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, il che porta all’esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente.

(8)

Le sostanze PMT e vPvM destano preoccupazione in quanto, a causa dell’elevata persistenza e mobilità, conseguenza del loro basso potenziale di adsorbimento, possono entrare nel ciclo dell’acqua, anche potabile, e diffondersi su lunghe distanze. I processi di trattamento delle acque reflue rimuovono solo in parte molte sostanze PMT e vPvM, che possono sfuggire persino ai processi di purificazione più avanzati negli impianti di trattamento dell’acqua potabile. La rimozione incompleta, da un lato, e le nuove emissioni, dall’altro, fanno sì che la concentrazione di tali sostanze nell’ambiente aumenti nel tempo. Una volta che le sostanze PMT e vPvM sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, con conseguente esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente. Inoltre gli effetti dell’esposizione sono imprevedibili nel lungo periodo.

(9)

Alla luce delle maggiori conoscenze scientifiche e dell’esperienza acquisita nell’identificazione degli interferenti endocrini per la salute umana e per l’ambiente, nonché delle sostanze e delle miscele PBT, vPvB, PMT e vPvM, è opportuno introdurre classi di pericolo per tali sostanze e miscele e prescrizioni relative alla loro etichettatura, unitamente a criteri scientifici per identificarle.

(10)

Le evidenze riguardanti le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono presentare diversi livelli di solidità scientifica. È quindi opportuno creare due categorie di interferenti endocrini: interferenti endocrini accertati o presunti (categoria 1) e sospetti interferenti endocrini (categoria 2), sia per la salute umana che per l’ambiente.

(11)

Nell’elaborare gli orientamenti sull’applicazione dei criteri relativi agli interferenti endocrini, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche può attingere all’esperienza maturata attuando la legislazione sui prodotti fitosanitari e sui biocidi e ad altre basi scientifiche per chiarire quali effetti che non determinano esiti cronici per la salute umana e l’ambiente potrebbero esulare dalla definizione di «effetto nocivo».

(12)

Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e bioaccumulo.

(13)

Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PMT e vPvM presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e mobilità.

(14)

Al fine di consentire un’adeguata classificazione delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB, siano esse registrate ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o meno, è opportuno includere nel regolamento (CE) n. 1272/2008 i criteri esistenti per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB stabiliti nell’allegato XIII, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Non sarebbe appropriato introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 categorie di pericolo per PBT e vPvB dato l’elevato livello di solidità scientifica delle evidenze necessarie per soddisfare i criteri pertinenti, analoghi a quelli finora stabiliti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Oltretutto le informazioni relative allo screening di cui allo stesso allegato, da prendere in considerazione per la ricerca delle proprietà P, vP, B, vB e T, hanno una finalità diversa rispetto all’identificazione e alla classificazione dei pericoli. L’elaborazione di criteri per ulteriori categorie di pericolo sulla base delle informazioni di screening porterebbe inoltre a una sovraclassificazione e a sovrapposizioni significative con la classificazione ambientale esistente. Non è quindi opportuno introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 ulteriori categorie di pericolo per PBT e vPvB.

(15)

I criteri di classificazione per M/vM fanno riferimento in particolare al valore del log Koc (coefficiente di adsorbimento nel suolo). Koc è il coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua e indica la capacità di una sostanza di essere adsorbita dalla frazione organica presente in comparti ambientali solidi come il suolo, i fanghi e i sedimenti, ed è quindi inversamente proporzionale al potenziale di penetrazione della sostanza nelle acque sotterranee. Per valutare il criterio di mobilità è pertanto opportuno considerare il valore log Koc della sostanza, in quanto un Koc basso implica un’elevata mobilità.

(16)

La definizione di nuove classi di pericolo ne comporta l’introduzione con nome, indicazioni di pericolo e codici di categoria di pericolo. Risulta pertanto necessario includere le classi di pericolo, le indicazioni di pericolo e i codici di categoria negli allegati I, III e VI del regolamento (CE) n. 1272/2008. È opportuno includere indicazioni di pericolo dell’UE, che dovrebbero fungere da indicazioni di pericolo «principali».

(17)

I pittogrammi sono uno strumento essenziale per informare sui pericoli. Dovrebbero essere aggiunti alle informazioni relative alle nuove classi di pericolo al momento dell’adozione nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche delle Nazioni Unite (UN GHS) onde evitare interferenze con i pittogrammi in uso per i pericoli attuali. Eventuali nuovi pittogrammi creati per le nuove classi di pericolo dovrebbero essere concordati a livello di UN GHS in modo da poter essere applicati in tutti i suoi membri.

(18)

Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di conformarsi alle nuove prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura, è opportuno che nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 figurino disposizioni sull’applicazione differita dell’obbligo di classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele in conformità del presente regolamento. Al fine di evitare oneri aggiuntivi per i fornitori, detto allegato dovrebbe altresì contemplare la possibilità di continuare a immettere sul mercato, anche se non sono classificate ed etichettate conformemente al presente regolamento, le sostanze e le miscele già immesse sul mercato prima della fine del periodo di differimento.

(19)

In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (CE) n. 1272/2008, che consentono di applicare anticipatamente le nuove disposizioni su base volontaria, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura prima della data di applicazione degli obblighi ai sensi del presente regolamento.

(20)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1272/2008,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

1)

l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

2)

l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;

3)

l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;

4)

l’allegato VI è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(2)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni — «Il Green Deal europeo», COM(2019) 640 final dell’11 dicembre 2019.

(3)  Organizzazione mondiale della sanità/Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (OMS/IPCS), 2002. «Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors» (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.

(4)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).

(5)  Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1).

(6)  «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili», COM(2020) 667 final.

(7)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

ALLEGATO I

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

1)

alla parte 3 è aggiunto il punto 3.11 seguente:

«3.11.   Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana

3.11.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.11.1.1.   Definizioni

Ai fini del punto 3.11 valgono le seguenti definizioni:

a)

“interferente endocrino”: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;

b)

“interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;

c)

“attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;

d)

“effetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

e)

“nesso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.

3.11.1.2.   Considerazioni generali

3.11.1.2.1.

 Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana o sospetti interferenti endocrini per la salute umana le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 3.11.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per la salute umana, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani.

3.11.1.2.2.

 Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per la salute umana se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.

3.11.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

3.11.2.1.   Categorie di pericolo

Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, le sostanze sono suddivise in due categorie.

Tabella 3.11.1

Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per la salute umana

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1

Interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze:

a)

dati relativi a esseri umani;

b)

dati relativi ad animali;

c)

dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a) o b).

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri:

a)

attività endocrina;

b)

effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

c)

nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo per gli esseri umani, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

CATEGORIA 2

Sospetti interferenti endocrini per la salute umana

Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

a)

esistono evidenze di:

i)

un’attività endocrina, e

ii)

un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

b)

le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1;

c)

esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per la salute umana.

3.11.2.2.   Base della classificazione

3.11.2.2.1.

 La classificazione si basa sui criteri di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 3.11.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per la salute umana le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino negli esseri umani.

3.11.2.2.2.

 Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per la salute umana.

3.11.2.3.   Forza probante e giudizio di esperti

3.11.2.3.1.

 La classificazione come interferente endocrino per la salute umana si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli esseri umani o negli animali;

b)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);

c)

può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del “read-across”), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;

d)

eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.

3.11.2.3.2.

 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 3.11.2.3.1 presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

a)

i risultati negativi e positivi;

b)

la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e dell’attività endocrina;

c)

la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

d)

gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

e)

il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità.

3.11.2.3.3.

 Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.

3.11.2.3.4.

 Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2.

3.11.2.4.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 fino al 1o novembre 2026.

3.11.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.11.3.1.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

3.11.3.1.1.

 Una miscela è classificata come interferente endocrino per la salute umana se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 3.11.2.

Tabella 3.11.2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per la salute umana che determinano la classificazione della miscela

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1

≥ 0,1 %

 

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2

 

≥ 1 %

[Nota 1]

Nota:

 i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

 se un interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

3.11.3.2.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

3.11.3.2.1.

 La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per la salute umana. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.

3.11.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.11.3.3.1.

 Fatto salvo il punto 3.11.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.11.3.4.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 fino al 1o maggio 2028.

3.11.4.    Comunicazione del pericolo

3.11.4.1.

 Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana) figurano gli elementi indicati nella tabella 3.11.3.

Tabella 3.11.3

Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

EUH380: Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

EUH381: Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P308 + P313

P308 + P313

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

3.11.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 3.11.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 3.11.4.1 fino al 1o novembre 2026.

3.11.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 3.11.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 3.11.4.1 fino al 1o maggio 2028.»;

2)

alla parte 4 sono aggiunti i seguenti punti 4.2, 4.3 e 4.4:

«4.2.   Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente

4.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.2.1.1.   Definizioni

Ai fini del punto 4.2 valgono le seguenti definizioni:

a)

“interferente endocrino”: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;

b)

“interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;

c)

“attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;

d)

“effetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

e)

“nesso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.

4.2.1.2.   Considerazioni generali

4.2.1.2.1.

 Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente o sospetti interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 4.2.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per l’ambiente, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione.

4.2.1.2.2.

 Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per l’ambiente se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.

4.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.2.2.1.   Categorie di pericolo

Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, le sostanze sono suddivise in due categorie.

Tabella 4.2.1

Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per l’ambiente

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1

Interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze:

a)

dati relativi ad animali;

b)

dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a).

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri:

a)

attività endocrina;

b)

effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

c)

nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo identificato a livello di popolazione o sottopopolazione, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

CATEGORIA 2

Sospetti interferenti endocrini per l’ambiente

Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

a)

esistono evidenze di:

i)

un’attività endocrina, e

ii)

un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

b)

le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1;

c)

esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per l’ambiente.

4.2.2.2.   Base della classificazione

4.2.2.2.1.

 La classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 4.2.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino a livello di popolazione o sottopopolazione.

4.2.2.2.2.

 Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per l’ambiente.

4.2.2.3.   Forza probante e giudizio di esperti

4.2.2.3.1.

 La classificazione come interferente endocrino per l’ambiente si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli animali;

b)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);

c)

può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del “read-across”), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;

d)

eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.

4.2.2.3.2.

 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 4.2.2.3.1 presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

a)

i risultati negativi e positivi;

b)

la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, nonché a livello di popolazione o sottopopolazione e per la valutazione dell’attività endocrina;

c)

gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle popolazioni o sottopopolazioni;

d)

la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

e)

gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

f)

il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità;

g)

se disponibili, i dati di monitoraggio o raccolti sul campo e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi.

4.2.2.3.3.

 Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.

4.2.2.3.4.

 Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11.

4.2.2.4.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 fino al 1o novembre 2026.

4.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.2.3.1.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

4.2.3.1.1.

 Una miscela è classificata come interferente endocrino per l’ambiente se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 4,2.2.

Tabella 4.2.2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per l’ambiente che determinano la classificazione della miscela

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1

≥ 0,1  %

 

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2

 

≥ 1  %

[Nota 1 ]

Nota:

 i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

 se un interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

4.2.3.2.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

4.2.3.2.1.   

 

La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per l’ambiente. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.

4.2.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

4.2.3.3.1.

 Fatto salvo il punto 4.2.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

4.2.3.4.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.3.1 a 4.2.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 4.2.3.1, 4.2.3.2 e 4.2.3.3 fino al 1o maggio 2028.

4.2.4.    Comunicazione del pericolo

4.2.4.1.

 Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente) figurano gli elementi indicati nella tabella 4.2.3.

Tabella 4.2.3

Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

EUH430: Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

EUH431: Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.2.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.2.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o maggio 2028.

4.3.   Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili

4.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.3.1.1.

 Ai fini del punto 4.3 valgono le seguenti definizioni:

“PBT”: la sostanza o miscela persistente, bioaccumulabile e tossica che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.1.

“vPvB”: la sostanza o miscela molto persistente e molto bioaccumulabile che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.2.

4.3.1.2.

 La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili» è differenziata in:

—

proprietà PBT;

—

proprietà vPvB.

4.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.3.2.1.   Criteri di classificazione come PBT

Una sostanza è ritenuta PBT quando soddisfa i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità enunciati ai punti da 4.3.2.1.1 a 4.3.2.1.3 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)

l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d)

l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;

e)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

4.3.2.1.2.   Bioaccumulo

Una sostanza è ritenuta bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2 000.

4.3.2.1.3.   Tossicità

Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle situazioni seguenti:

a)

la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad esempio EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b)

la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7;

c)

esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9;

d)

la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base al punto 3.11 o 4.2.

4.3.2.2.   Criteri di classificazione come vPvB

Una sostanza è ritenuta vPvB quando soddisfa i criteri di persistenza e bioaccumulo enunciati ai punti 4.3.2.2.1 e 4.3.2.2.2 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.

4.3.2.2.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)

l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

4.3.2.2.2.   Bioaccumulo

Una sostanza è ritenuta molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.

4.3.2.3.   Base della classificazione

Per classificare le sostanze PBT e vPvB si determina la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili elencate al punto 4.3.2.3 con i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.

La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)» si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1.   Valutazione delle proprietà P o vP

Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;

b)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;

c)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;

d)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.3.2.   Valutazione delle proprietà B o vB

Per la valutazione delle proprietà B o vB si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;

b)

altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio:

i)

risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri;

ii)

dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso;

iii)

rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni o sottopopolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante,

iv)

risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali;

v)

valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;

c)

informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.

4.3.2.3.3.   Valutazione delle proprietà T

Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;

b)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;

c)

risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;

d)

classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);

e)

classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l’ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);

f)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;

g)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;

h)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;

i)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.4.   Forza probante e giudizio di esperti

4.3.2.4.1.

 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, come indicato al punto 1.1.1, si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico);

b)

informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del “read-across”);

c)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà P, vP, B, vB e T;

d)

risultati di monitoraggio e modellizzazione;

e)

esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;

f)

studi epidemiologici e clinici;

g)

studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;

h)

qualsiasi altro dato accettabile.

Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

4.3.2.4.2.

 Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3 si prendono in considerazione anche le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, B, vB e T:

a)

indicazione delle proprietà P o vP:

i)

risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce;

ii)

risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);

iii)

risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

iv)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

b)

indicazione delle proprietà B o vB:

i)

coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua determinato per via sperimentale o stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

c)

indicazione delle proprietà T:

i)

tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine (ad esempio risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.5.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 fino al 1o novembre 2026.

4.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.3.3.1.

 Una miscela è classificata come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PBT o vPvB in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).

4.3.3.2.

 Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui al punto 4.3.3.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui al punto 4.3.3.1 fino al 1o maggio 2028.

4.3.4.    Comunicazione del pericolo

4.3.4.1.

 Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 4.3.1.

Tabella 4.3.1

Proprietà PBT e vPvB — Elementi dell’etichetta

 

PBT

vPvB

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Indicazione di pericolo

EUH440: si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

EUH441: si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.3.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.3.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente a quanto disposto al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o maggio 2028.

4.4.   Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili

4.4.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.4.1.1.   Ai fini del punto 4.4 valgono le seguenti definizioni:

“PMT”: la sostanza o miscela persistente, mobile e tossica che risponde i criteri di classificazione di cui al punto 4.4.2.1;

“vPvM”: la sostanza o miscela molto persistente e molto mobile che risponde i criteri di classificazione di cui al punto 4.4.2.2;

“log Koc”: il logaritmo comune del coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (ossia Koc).

4.4.1.2.   La classe di pericolo «Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili» è differenziata in:

—

proprietà PMT;

—

proprietà vPvM.

4.4.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.4.2.1.   Criteri di classificazione come PMT

Una sostanza è ritenuta PMT quando soddisfa i criteri di persistenza, mobilità e tossicità enunciati ai punti 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 e 4.4.2.1.3 e valutati conformemente al punto 4.4.2.3.

4.4.2.1.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a)

l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d)

l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;

e)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

4.4.2.1.2.   Mobilità

Una sostanza è ritenuta mobile (M) se il log Koc è inferiore a 3. Una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 3.

4.4.2.1.3.   Tossicità

Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle situazioni seguenti:

a)

la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad esempio EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b)

la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7;

c)

esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9;

d)

la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base al punto 3.11 o 4.2.

4.4.2.2.   Criteri di classificazione come vPvM

Una sostanza è ritenuta vPvM quando soddisfa i criteri di persistenza e mobilità enunciati ai punti 4.4.2.2.1 e 4.4.2.2.2 e valutati conformemente al punto 4.4.2.3.

4.4.2.2.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a)

l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

4.4.2.2.2.   Mobilità

Una sostanza è ritenuta molto mobile (vM) se il log Koc è inferiore a 2. Una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 2.

4.4.2.3.   Base della classificazione

Per classificare le sostanze PMT e vPvM si determina la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili elencate al punto 4.4.2.3 con i criteri di cui ai punti 4.4.2.1 e 4.4.2.2. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri di cui ai punti 4.4.2.1 e 4.4.2.2 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PMT/vPvM si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PMT/vPvM dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.

La classe di pericolo «Proprietà persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili» si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

Per la valutazione delle proprietà P, vP, M, vM e T si tiene conto delle informazioni di cui ai punti 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 e 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1.   Valutazione delle proprietà P o vP

Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;

b)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;

c)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;

d)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.3.2.   Valutazione delle proprietà M o vM

Per la valutazione delle proprietà M o vM si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati delle prove di adsorbimento/desorbimento;

b)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di lisciviazione, modellizzazione o monitoraggio, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.3.3.   Valutazione delle proprietà T

Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;

b)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;

c)

risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;

d)

classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);

e)

classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l’ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);

f)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;

g)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;

h)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;

i)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.4.   Forza probante e giudizio di esperti

4.4.2.4.1.

 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, come indicato al punto 1.1.1, si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico);

b)

informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del “read-across”);

c)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà P, vP, M, vM e T;

d)

risultati di monitoraggio e modellizzazione;

e)

esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;

f)

studi epidemiologici e clinici;

g)

studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;

h)

qualsiasi altro dato accettabile.

Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

4.4.2.4.2.

 Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni di cui ai punti 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 e 4.4.2.3.3 si prendono in considerazione anche le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, M, vM e T:

a)

indicazione delle proprietà P o vP:

i)

risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce;

ii)

risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);

iii)

risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

iv)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

b)

informazioni rilevanti per le proprietà M o vM:

i)

coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc) stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

c)

informazioni rilevanti per le proprietà T:

i)

tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine (ad esempio risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.5.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.4.2.1 a 4.4.2.4 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.4.2.1 a 4.4.2.4 fino al 1o novembre 2026.

4.4.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.4.3.1.

 Una miscela è classificata come PMT o vPvM se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PMT o vPvM in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).

4.4.3.2.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui al punto 4.4.3.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui al punto 4.4.3.1 fino al 1o maggio 2028.

4.4.4.    Comunicazione del pericolo

4.4.4.1.

 Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in quesra classe di pericolo (Proprietà PMT e vPvM) figurano gli elementi indicati nella tabella 4.4.1.

Tabella 4.4.1

Proprietà PMT e vPvM — Elementi dell’etichetta

 

PMT

vPvM

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Indicazione di pericolo

EUH450: può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

EUH451: può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.4.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.4.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.4.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.4.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 4.4.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.4.4.1 fino al 1o maggio 2028.».

ALLEGATO II

Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 2, punto 2.10, primo paragrafo, è così modificata:

sono aggiunti i trattini seguenti:

«—

≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 2; o

—

≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per l’ambiente di categoria 2».

ALLEGATO III

Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 1 è così modificata:

1)

sono aggiunte le lettere c) e d) seguenti:

«c)

se si opta per l’indicazione di pericolo EUH441 “Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani”, l’indicazione EUH440 “Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani” può essere omessa;

d)

se si opta per l’indicazione di pericolo EUH451 “Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche”, l’indicazione EUH450 “Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche” può essere omessa.»;

2)

alla tabella 1.2 sono aggiunte le righe seguenti:

«EUH380

Lingua

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH381

Lingua

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor»;

3)

alla tabella 1.3 sono aggiunte le righe seguenti:

«EUH430

Lingua

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH431

Lingua

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH440

Lingua

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH441

Lingua

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH450

Lingua

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH451

Lingua

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor».

ALLEGATO IV

Nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 1, punto 1.1.2.1.1, la tabella 1.1, è così modificata:

1)

dopo la riga relativa alla classe di pericolo «Pericolo in caso di aspirazione» è aggiunta la riga seguente:

«Interferente endocrino per la salute umana

ED HH 1

ED HH 2»;

2)

dopo la riga relativa alla classe di pericolo «Pericoloso per l’ambiente acquatico» sono aggiunte le righe seguenti:

«Interferente endocrino per l’ambiente

ED ENV 1

ED ENV 2

Persistente, bioaccumulabile e tossico

Molto persistente e molto bioaccumulabile

PBT

vPvB

Persistente, mobile e tossico

Molto persistente e molto mobile

PMT

vPvM».
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